Für einen Kunden aus dem Pharma-Sektor suchen wir derzeit einen „QA Expert (m/w/d) – Quality Assurance Representative Pharma/GMP"

Für diese Position können wir einen netto Stundensatz von 70,00 € für vor Ort und remote anbieten.

Die Rolle des QA Experten ist zentral für die GMP-konforme Umsetzung beider Projekte und erfordert enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualifizierung, Produktion und den Laborabteilungen.

Rahmenparameter
Start: Juni 2026
Laufzeit: ca. 7 Monate (bis Dezember 2026) mit Option auf Verlängerung
Auslastung: Vollzeit
Einsatzort: Überwiegend vor Ort in Niedersachsen / Remote-Arbeit anteilig möglich, regelmäßige Präsenz am Standort erforderlich

Aufgaben
- Übernahme der Rolle als Projekt Quality Assurance Representative für Qualifizierungs-, Validierungs- und Transferaktivitäten
- Review, Erstellung, Bewertung und Fertigstellung projektbezogener Dokumentation gemäß aktuellen GMP-Anforderungen, u. a.:
- Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
- Risikoanalysen (z. B. FMEA)
- Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) Prozess- und Methodenvalidierungen
- Regulatorische Dokumente, Assessments, PQR, Change Controls, Deviations, Complaints, CAPA
- Beratung des Projektteams (Engineering, Qualifizierung, Produktion, EHS, Labore) bei GMP-konformen Lösungen
- Durchführung von Root Cause Analysen und Troubleshooting bei Abweichungen aus QA-Perspektive
- Schnittstellenfunktion zu Projektleitern aus verschiedenen Abteilungen sowie zum globalen Projektteam

Erfahrungen & Kenntnisse
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung (QA)
- Fundierte GMP-Kenntnisse sowie Kenntnisse der relevanten Pharmakopöen (Ph. Eur., USP)
- Sehr gute Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung von Gebäuden, Versorgungseinrichtungen, Anlagen, Herstellungsprozessen sowie analytischen und mikrobiologischen Methoden
- Kenntnisse in der Computer System Validierung (CSV) von Vorteil
- Erfahrung im Projektmanagement sowie Führungskompetenz in qualitätsbezogenen Themen von Vorteil
- Erfahrung bei der Implementierung neuer Arzneimittel oder Produkttransfers wünschenswert
- SehrguteEnglischkenntnisse (ProjektkommunikationaufEnglisch) sowieguteDeutschkenntnisse in Wort undSchrift

Für unseren Kunden sind wir auf der Suche nach einem Testmanager zur Nachweisführung (m/w/d)

Laufzeit: ASAP - 31.12.26
Auslastung: Vollzeit
Einsatzort: Remote

Wir suchen Unterstützung im Bereich Nachweisführung
- Qualitätsmanagement und Nachweisführung
- Abstimmungen zur Nachweisführung
- Test-Management in JIRA/XRAY (Administration & Einrichtung)
- Monitoring/Controlling zur Nachweisführung

Skills:
- Anwendung JIRA/XRAY
- Test-Management
- Deutsch in Wort undSchrift

1. Erfahrung mit OpenShift 4.x-Operationen,
2. Erfahrungen mit Hosted Control Planes oder OpenShift Virtualization,
3. Erfahrung mit Gitlab,
4. Erfahrung mit Gitlab CI/CD (Implementierung und Deployment),
5. Erfahrung mit ArgoCD,
6. Erfahrung mit Helm Charts und Kustomize,
7. Grundlegende Python-Kenntnisse,
8. Erfahrung mit Linux/Red Hat Enterprise Linux
9. Wünschenswerte Kenntnisse:
10. Grafana, Prometheus, Splunk – Erstellen von Warnmeldungen, Dashboards und Deployments
11. Grundkenntnisse in ITIL-Prozessen (Change/Incient)
12. Deutschkenntnisse, zumindest in schriftlicher Form,
13. Prozessautomatisierung,
14. Erfahrung mit dem Aufbau und der Automatisierung von Infrastrukturen mit Ansible

1. Build clusters, manage deployments, automate manifests (Helm/Kustomize)
2. Configure CNI plugins, Services, LoadBalancers
3. Deploy and configure Ingress controllers (NGINX, Traefik, Istio Gateway)
4. Implement cert-manager, ACME, internal PKI, automate issuance/renewal
5. Integrate mTLS via service mesh (Istio/Linkerd) or native tooling
6. Integrate secure enclaves and attestation into CI/CD workflows
7. Build automated pipelines (build, test, scan, deploy)
8. Write IaC (Terraform, Pulumi, Crossplane) for cluster and cloud resources
9. Integrate monitoring into pipelines and deployments
10. Integrate security scanning, policy-as-code, image signing
11. Automate workflows using Bash, Python, Go
12. Provide deployment context during incidents
13. Ensure cluster reliability, scaling, node health, and SLO compliance
14. Troubleshoot traffic flows, enforce NetworkPolicies, optimize routing
15. Monitor and tune Ingress performance, ensure stable routing under load
16. Maintain certificate lifecycle, enforce rotation, validate compliance
17. Enforce identity, encryption, and policy across services
18. Operate and validate confidential workloads, ensure compliance
19. Add reliability gates, canary rollouts, automated rollback logic
20. Validate IaC reliability, drift detection, and operational safety
21. Build dashboards, alerts, SLOs, incident response workflows
22. Enforce runtime security, audit logs, compliance controls
23. Build operational automation, self-healing mechanisms
24. Lead incident response, root-cause analysis, resilience engineering

1. Kubernetes Core - Advanced
2. Networking (CNI, Services, Policies) - Advanced
3. Ingress & Traffic Management - Advanced
4. Certificate Automation - Advanced
5. mTLS Communication - Advanced
6. Confidential Computing - Intermediate–Advanced
7. CI/CD Pipelines - Advanced
8. Infrastructure as Code - Intermediate–Advanced
9. Observability (Logs, Metrics, Tracing) - Advanced
10. Security & Compliance - Advanced
11. Automation & Scripting - Intermediate–Advanced
12. Incident Response & Reliability - Advanced