Stellenbeschreibung

Für einen Kunden aus dem Pharma-Sektor suchen wir derzeit einen „QA Expert (m/w/d) – Quality Assurance Representative Pharma/GMP"

Für diese Position können wir einen netto Stundensatz von 70,00 € für vor Ort und remote anbieten.

Die Rolle des QA Experten ist zentral für die GMP-konforme Umsetzung beider Projekte und erfordert enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualifizierung, Produktion und den Laborabteilungen.

Rahmenparameter
Start: Juni 2026
Laufzeit: ca. 7 Monate (bis Dezember 2026) mit Option auf Verlängerung
Auslastung: Vollzeit
Einsatzort: Überwiegend vor Ort in Niedersachsen / Remote-Arbeit anteilig möglich, regelmäßige Präsenz am Standort erforderlich

Aufgaben
- Übernahme der Rolle als Projekt Quality Assurance Representative für Qualifizierungs-, Validierungs- und Transferaktivitäten
- Review, Erstellung, Bewertung und Fertigstellung projektbezogener Dokumentation gemäß aktuellen GMP-Anforderungen, u. a.:
- Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
- Risikoanalysen (z. B. FMEA)
- Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) Prozess- und Methodenvalidierungen
- Regulatorische Dokumente, Assessments, PQR, Change Controls, Deviations, Complaints, CAPA
- Beratung des Projektteams (Engineering, Qualifizierung, Produktion, EHS, Labore) bei GMP-konformen Lösungen
- Durchführung von Root Cause Analysen und Troubleshooting bei Abweichungen aus QA-Perspektive
- Schnittstellenfunktion zu Projektleitern aus verschiedenen Abteilungen sowie zum globalen Projektteam

Erfahrungen & Kenntnisse
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung (QA)
- Fundierte GMP-Kenntnisse sowie Kenntnisse der relevanten Pharmakopöen (Ph. Eur., USP)
- Sehr gute Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung von Gebäuden, Versorgungseinrichtungen, Anlagen, Herstellungsprozessen sowie analytischen und mikrobiologischen Methoden
- Kenntnisse in der Computer System Validierung (CSV) von Vorteil
- Erfahrung im Projektmanagement sowie Führungskompetenz in qualitätsbezogenen Themen von Vorteil
- Erfahrung bei der Implementierung neuer Arzneimittel oder Produkttransfers wünschenswert
- SehrguteEnglischkenntnisse (ProjektkommunikationaufEnglisch) sowieguteDeutschkenntnisse in Wort undSchrift